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安装GSP医药冷库的条件(上)

来源:www.dyyylk.com         发布时间:2020-10-19 返回列表

GSP药品冷库安装要求?大家都知道医用冷库储存各种药品。由于药品的特殊性,医用冷库的要求比普通冷库高冷库高,需要通过药监局的测试,通过一次GSP认证。今天就来说说GSP制药冷库的安装要求。

以下是GSP对药品冷库安装和使用管理的具体要求:

根据国家药品标准规定的相应储存条件,仓库设置为温,特定潮湿条件下的恒定温仓库,相对为:冷藏(2-10)和冷藏仓库(20)和常温库(0-30)的相对湿度应保持在45%-75%之间。

(3)中药材、中药饮片应根据其性质设置相应的常温库凉库

(4)按特殊管理的药品仓库应分为麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等。麻醉药品和精神药品可以存放在同一个库中。

(5)经营中药材、中药饮片的企业还应当建立符合要求的中药材标本室或者标本柜。

医药冷库

一、设施设备配置

为了保证药品经营质量,有效实施质量过程控制,普惠制要求企业的仓库和验收维护室应配备以下设施和设备:

(1)有垫子和架子,使药物与地面的距离保持在10厘米以上。底垫和搁板的材料应为金属、木材或复合材料。具有相应的结构强度,不得对药品质量产生直接或潜在影响;

(2)在存放整包药品的仓库内,应采取措施避免阳光直射。储存条件规定为在拆零,应收集的密封有阴影的药物储存区采取有效措施避免自然光;

(3)仓库应配备必要的通风设备,窗户应设有防护屏,排气扇应设有防护百叶窗;

(4)应有检测温,湿度的设备,每个仓库至少配备一台温湿度检测仪,并选择悬挂位置作为检测记录仪的抬头

(5)应提供能有效调节和控制温仓库湿度条件的设备;

(6)应有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鸟、防鼠的设备。可使用防鼠工,如电猫、挡板、粘鼠板、鼠夹等有纱窗、窗帘、飞灯、吸尘器、吸湿机等措施;

(7)应有符合安全用电要求的照明设备,电线要有护套,不外露。照明灯应配备灯罩和储存危险药物的仓库应安装防爆灯;

(8)配备符合规定要求的消防安全设施;

(9)药品专项管理专用仓库应有相应的安全措施,采用砖混或钢混无窗建筑,基础设施牢固,有抵抗力战斗能力,安装钢质防盗门和防火报警装置,双锁、报警装置应与110网络连接;

(10)验收养护室应配备千分之一天平、净度检测器、标准比色溶液等。中药材和中药饮片的管理还应配备水计量仪器、紫外荧光灯、解剖器或微镜;

(11)验收养护室和中药标本室应有必要的防潮、防尘设备,并应配备空调;

(12)应当配备上述设施设备,并对所使用的设施设备进行定期检查、维修和维护,建立管理档案。

医药冷库

 

二、储存条件控制

(1)应确保仓库底部有货架,货架与所经营药品的规模相适应,药品在任何区域都不应与地面成直

(2)库房通风严禁采用开门通风的方式,严禁在库房墙壁设置通风明孔;

(3)库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应,一般应每300m2仓储面积至少应有一台检测仪;

(4)温湿度检测仪的悬挂位置科学、合理,应选择能正确反映反映库房平均温度条件的位置;

(5)卫生及其它储存作业工具应实行定置和管理,定位存放。

联系人:叶先生                                                         

联系电话:139-0923-1738                                

地址:陕西省西安市凤城九路51号海博广场B座11层          

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